干熱烘箱URS文件要求內(nèi)容

能夠滿足連續(xù)生產(chǎn)要求；

運行噪聲不大于80dB。

安全要求

干燥設(shè)備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角；

設(shè)備危險可動零部件應(yīng)裝有防護罩；

急停開關(guān)便于操作者觸及；

設(shè)備處于運行狀態(tài)時，按下急停開關(guān)，設(shè)備立即停止運轉(zhuǎn)；急停開關(guān)復(fù)位后，僅在進行復(fù)位和啟動操作后，設(shè)備方可進入運行狀態(tài)。

安裝區(qū)域及位置要求（必要時提供安裝圖附件）

預(yù)設(shè)安裝空間5×3m，設(shè)備移動通道3m；

安裝環(huán)境要求

環(huán)境相對濕度15%-80%，溫度10℃-30℃；

設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進行操作和維修。

電力要求

適用電源：380v 3ph 50/60Hz  或 220v 50/60Hz；

設(shè)備有可靠保護接地；

動力控制柜通過鑰匙鎖閉、主動力開關(guān)可以上鎖；

所有線纜均有標號并有連接線路圖；

電氣系統(tǒng): 電氣元件應(yīng)選用廠商的產(chǎn)品。

設(shè)施／公用系統(tǒng)要求

PA：壓縮空氣系統(tǒng)能夠和工廠現(xiàn)有系統(tǒng)連接。

外觀要求

設(shè)備不銹鋼外罩做亞光處理，設(shè)備表面及安全門罩不能產(chǎn)生晃眼反光。

連續(xù)運轉(zhuǎn)要求

干熱烘箱應(yīng)具備連續(xù)運行能力，設(shè)備運轉(zhuǎn)穩(wěn)定。

工藝控制

升溫快，80-200 °C溫度控制穩(wěn)定；

門密封嚴密；

觸摸屏控制開關(guān)，數(shù)顯。

故障類型檢測

故障時電腦操作系統(tǒng)發(fā)出可視、聲音、燈光報警信號并同時停機；

電腦操作系統(tǒng)可視報警能顯示故障類型便于及時排除。

在線控制

在線控制所有檢測工位運行參數(shù)（溫度、壓力、時間）。

儀器級別

能夠準確顯示腔室壓力；

進口廠商的電器儀表。

潔凈要求

D級潔凈區(qū)使用。

驗證要求

公司派人員前往設(shè)備生產(chǎn)廠按已批準的現(xiàn)場測試草案（FAT），檢測訂購的設(shè)備，在FAT之后完成下列驗證：IQ、OQ、PQ

材質(zhì)要求

機身應(yīng)采用不銹鋼或有機玻璃，表面平整易于清潔

潤滑油的使用

設(shè)備廠家應(yīng)詳細提供設(shè)備潤滑油、潤滑脂的牌號和設(shè)備各潤滑點位置圖以及潤滑周期。

數(shù)據(jù)完整性

對所有生產(chǎn)數(shù)據(jù)全程記錄，包括：品名、規(guī)格、批號、日期、數(shù)量等

具備下載所有數(shù)據(jù)功能。

批記錄打印

在線或離線打印生產(chǎn)記錄，記錄包括日期、溫度、干燥時間、操作人等內(nèi)容

要求的文件

1、設(shè)備的操作手冊內(nèi)容應(yīng)包括：機器的電氣原理圖和安全保護裝置工作原理以及安裝、調(diào)試、操作使用、調(diào)整及維護保養(yǎng)文件各1套（中文）；

2、關(guān)鍵元配件的使用說明書；

3、隨機配件清單；

4、出廠合格證；

5、常用的備品備件清單及其指導(dǎo)價格，維修周期與標準；

6、本設(shè)備相關(guān)技術(shù)測試驗證文件（符合FDA要求驗證文件）；

7、設(shè)備生產(chǎn)廠提供各分項目報價明細以備選擇，包括增加檢測站分項目報價。

培訓(xùn)

驗證完成的同時完成對操作人員的操作、調(diào)試、故障維修的培訓(xùn)。

GMP要求（其他）

按企業(yè)質(zhì)量標準抽取干熱后物品的微生物限度，應(yīng)符合質(zhì)量標準。

技術(shù)要求

所有數(shù)據(jù)能夠查詢、存儲、記錄和打??；

留打印機區(qū)域及端口。

機械要求

更換部件簡單快捷；

控制面板上所有的按鈕必須有簡體中文標識；

傳送電機及變頻控制裝置、氣動、電器元件需采用產(chǎn)品；

機器主要表面為304L不銹鋼；

機器在任何狀態(tài)下無漏油現(xiàn)象；

所有附件設(shè)計及制作應(yīng)符合GMP環(huán)境要求，無污染，生銹，表面易清理。

控制系統(tǒng)要求

PLC控制系統(tǒng)需為；

操作顯示屏包括中文顯示；

控制系統(tǒng)遇意外停電時，在重新啟動后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，并能正常運行；

PLC程序及操作系統(tǒng)有備份盤；

運行統(tǒng)計數(shù)據(jù)可備份，可下載，可儲存；

根據(jù)不同的產(chǎn)品可調(diào)試設(shè)定不同的運行程序參數(shù)，運行程序參數(shù)可存儲多組（多個產(chǎn)品）參數(shù)。

儀表要求

人機對話觸摸屏，或pc系統(tǒng)；

儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗合格證。

清潔要求

設(shè)備表面便于清潔，不能有清潔死角；

設(shè)備轉(zhuǎn)運要求

設(shè)備廠家負責設(shè)備包裝運輸裝卸至成都*藥物研究所有限公司生產(chǎn)區(qū)；

使用方協(xié)助設(shè)備廠家進行設(shè)備安裝調(diào)試，并提供必要的公共設(shè)施條件；

設(shè)備廠家負責安裝調(diào)試及調(diào)試記錄，培訓(xùn)操作人員和維修人員。

良好工程規(guī)范要求

與重要區(qū)域連接的表面易清潔并且衛(wèi)生；

可能產(chǎn)生污染源的子系統(tǒng)不引起污染；

有操作權(quán)限管理功能；

安瓿易破碎的部位有清渣口和接渣盤；

PLC（CPU、輸入輸出模塊）、控制器、電源等必須設(shè)置電控柜；

終端排列必須安裝在容易進入的地方，便于安裝和保養(yǎng)。

服務(wù)與維修要求

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在供貨周期內(nèi)將設(shè)備運至使用工地，并在20個工作日內(nèi)安裝調(diào)試好設(shè)備，驗收合格后交付使用方使用；

設(shè)備供應(yīng)商負責所有技術(shù)指導(dǎo)、咨詢及人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能及問題解答；

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于1年的設(shè)備保質(zhì)期；

設(shè)備供應(yīng)商負責設(shè)備終身維修的和備件提供，得到本公司不能解決的維修需求信息后，48小時內(nèi)能到現(xiàn)場解決；

廠家隨機供應(yīng)1年消耗備件；

廠家負責設(shè)備*軟件升級及相應(yīng)的硬件升級。